我们公司要出口一批医疗器械,需要提供哪些资料?
1、法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
2、法律分析：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
3、医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
4、中国出口要求需要提供这些资料：营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证、产品说明书、标签。、产品批次/号、产品质量安全书、产品样品图片及外包装图片。普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。
5、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）出口产品的医疗器械注册证（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
6、这个是肯定要贵司提供代理的证明的，要不然别人怎么知道他是真的独家代理贵司的产品还是抄袭的假货呢？你要给他们授权书，代理证明。而且独家代理的话，在巴基斯坦的话就只能让他们代理，不能让别人代理。
生产试剂盒需要什么资质
1、与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。 《医疗器械经营许可证》 对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。
2、经验动物疫病诊断试剂需要以下资质： 兽药经营许可证：根据《兽药管理条例》规定，从事兽药生产、经营、使用活动，应当遵守法律、行政法规，并按照国务院兽医行政管理部门的规定，办理有关手续。因此，销售兽用诊断试剂需要具备兽药经营许可证，该许可证是法律规定的流通许可证。
3、市级人民政府食品药品监督管理部门、国家药品监督管理部门。外加工核酸检测试剂盒生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。外加工核酸检测试剂盒的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境获得《医疗器械生产许可证》。
医疗设备的出口需要办理哪些手续
医疗设备出口到非洲的什么国家，每个国家的要求是不一样的，你可以根据你要出口的非洲国家对医疗设备的法律要求去找找，首选先看看中国驻非洲各大使馆里面的一些注意事项。
俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
抗原销售资质
个人想要卖抗原首先需要办理《营业执照》，其次要办《医疗器械经营许可证》，个人还应要有《健康证》。
药店销售医疗器械需要具备以下资质： 从事第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。 从事第二类 医疗器械经营的，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》； 从事第三类 医疗器械经营的，需办理《医疗器械经营许可证》。
凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，在疫情防控期间，均可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批散简樱发新冠病毒抗原检测试剂）。
新冠抗原试剂盒销售资质需要提供6个资质：《医疗器械经营企业许可证》。《药品类医疗器械注册证》。《医疗机构执业许可证》。新冠抗原试剂盒销售资质需要提供第三方检验机构出具的产品合格报告。企业必须要有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》（该证书在国家药监局网站可查询）。
医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质： 《营业执照》 经营范围须包括：第三类医疗器械经营。 《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。