医疗器械注册人备案人应当履行的义务
1、四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
2、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
3、法律分析：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
4、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。
5、第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
不良事件的定义及分类是什么?
1、不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。
2、不良事件定义指在临床诊疗护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件。或在任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗护理纠纷或事故及影响医疗护理工作的正常运行和医护人员安全的因素和事件。
3、不良事件可以分为多种类型，如社会事件、经济事件、环境事件、政治事件等。其中，社会事件指的是针对人民群众的不良行为，如暴力事件、恶性案件等；经济事件包括金融危机、企业丑闻等；环境事件则是指对生态环境、自然资源的破坏；政治事件则是指涉及政治体制、政治制度、政治生态等方面的问题。
4、不良事件的分类：1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应。2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良。3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等。
5、不良事件分类分级为：1级事件、2级事件、3级事件、4级事件。1级事件1级事件是警训事件，非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。2级事件2级是不良后果事件，在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
6、不良事件的定义及分类如下： 定义：不良事件是在临床诊疗护理过程中意外发生的、非计划性的、未预见或通常不希望出现的事件。这些事件可能影响患者的治疗结果，增加患者的不适和负担，并可能导致医疗纠纷或事故，影响医疗护理工作的正常进行和医护人员的安全。
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师(2020.4.8)
1、【答案】E。解析：本题主要考查生物碱的分类。吲哚类生物碱可分为简单吲哚类、色胺吲哚类、单萜吲哚类、双吲哚类四类。其中简单吲哚类如板蓝根、大青叶中的大青素B，蓼蓝中的靛青苷等。【答案】D。解析：本题主要考查含生物碱类化合物的中药实例。
2、【答案】E。解析：本题主要考查中药的药理活性。千里光的药理活性为表现出抗肿瘤活性，具有肝、肾、和胚胎毒性，《中国药典》质量控制成分为阿多尼弗林碱。
3、《西药综》每日一练-2020天津医考执业药师 31患者Hp（+），采用了PPI、克拉霉素、甲硝唑、铋剂的治疗方案。
国家医药管理局
1、局长：王国强，男，汉族，籍贯安徽，1955年3月出生于上海，毕业于北京中医学院，法学硕士学位。他拥有丰富的卫生部和国家医药管理总局工作经验，曾任国家计生委、国家人口计生委等多个职务，且曾赴日本留学和在河南省焦作市挂职。2007年起，担任卫生部副部长兼国家中医药管理局党组书记、局长。
2、指导药事管理工作，确保中医药服务的质量与安全。科技司 负责中医药科技发展规划，指导科研机构改革和重大项目实施。推动中医药技术成果应用，组织国际科技合作与交流。国际合作司 推进中医药国际化，开展国际交流与合作，代表局机关处理外事事务。
3、国家中医药管理局的主要职责包括：首先，它依据国家的卫生和药品政策，制定关于中医、中西医结合以及民族医疗医药的方针、政策和发展战略，并负责起草相关法律法规并监督其执行。其次，该机构根据行业标准，制定中医医疗、保健、护理等人员的技术职务评定标准和执业资格标准，并确保其执行。
4、中华人民共和国国家中医药管理局拥有一系列直属单位，致力于推动中医药事业的发展与国际交流。以下是其中的部分机构：首先是中国中医科学院，作为科研机构，它在中医药的基础研究和创新发展中发挥着核心作用。中华中医药学会则是学术交流的平台，聚集了众多中医药专家，共同探讨和推广中医药理论与实践。
5、这两个机构的关系有隶属关系、合作与指导关系。隶属关系：中医药管理局隶属于国家卫生健康委员会，作为其管理下的重要机构，负责中医药行业的具体管理工作。合作与指导关系：卫健委对中医药管理局的工作进行指导和监督，确保其政策制定和执行符合国家和人民的健康需求。
6、是。国家中医药管理局是政府管理中医药行业的国家机构，机构除了工勤人员以外的人员，都是公务员编制。公务员是各国负责统筹管理经济社会秩序和国家公共资源，维护国家法律规定贯彻执行相关义务的公职人员。
药品评价中心主要职责有哪些
国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责：1．组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。2．组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。3．开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
【答案】：SFDA药品评价中心的主要职责是：（1）参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
国家食品药品监督管理局药品评价中心承担着多项关键的职责，其中首要的是负责国家基本药物目录的制定和调整，进行相关技术工作并组织业务活动。其次，该中心负责非处方药目录的制定和调整，同样执行专业技术任务并指导相关业务操作。对于药品，他们还承担着药品再评价和淘汰药品的技术工作，确保药品质量与安全。
国家食品药品监督管理局药品评价中心内设机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心为了有效履行其职责，内部设有以下七个专门的机构，以确保药品和医疗器械的安全评估和管理工作有序进行。首先，办公室负责中心的行政事务，包括文电处理、档案管理、后勤保障以及财务管理、人事管理、外交事务、党务工作和工会、纪检监察等工作，确保中心日常运营的顺畅。
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心内部设有多个专门机构，以确保高效运作和专业服务。首先，综合处负责中心的综合协调，包括行政文秘、档案管理、后勤和财务工作。同时，它还负责党务、人事、外事以及工会社团等日常管理工作。
很好，国家食品药品监督管理局药品评价中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。
**中国药品生物制品检定所**，作为药品检验机构，负责提供药品检验的技术支持，确保药品质量的合规性。 **国家药典委员会**，成立于1950年，是国家药品标准制定的核心机构，负责制定和修订国家药品标准，是药品标准化管理的法定机构。
国家食药总局直属药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心、执业药师资格认证中心等。