医疗器械注册证变更需提交哪些材料?
场地变更则需重新提交全套申请，包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明，同时附上变更说明和真实性承诺。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件，以及新样件和真实性声明，以确保手续完备。
医疗器械注册证变更/补办申请表；医疗器械注册证书原件；新的生产企业许可证；新的营业执照；新的产品标准（适用于标准主体变更的）；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；所提交材料真实性的自我保证声明；相应要素未发生改变的声明。
地址或生产场地变更需重新注册，提交所有相关资料，并确保产品质量不变。对于遗失或损毁的原文件，需在专业期刊公告并办理补办手续，需提供详细报告和复印件。务必确保表格填写准确，材料规格清晰，每份需盖章确认。更新与管理 变更后的注册证将更新编号和有效期，原证书将被收回。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。
什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更?
\x0d\x0a注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。\x0d\x0a注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械包装变更需要备案吗
需要。根据查询中华医学网得知，医疗器械标签变更需要备案，变更需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件，包括：变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，需要予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
需要。医疗器械组合包装需要备案是为了确保产品的安全性、有效性，备案过程，有关部门将对产品进行评估、审查，确保符合国家、行业标准、要求。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。
食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备×××2×××3号。
在长春市办理“第一类医疗器械产品备案变更”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变化情况说明及相关证明文件（纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
医疗器械登记事项变更时间
1、在进行事项变更时，需要向国家药品监督管理局提交变更申请，并按照规定进行审核和审批，具体的时间安排需要根据不同的变更事项和审批流程而定，一般需要在变更前提前准备材料，并按照规定的时间节点进行申请和审批。
2、对于登记事项的变更，企业需在工商行政管理部门核准后30日内申请变更登记，同样在15个工作日内处理。跨原管辖地迁移或合并、分立等情况，需要按照特定流程重新办理许可证。第一类医疗器械生产企业在跨省设立新场地时，需告知原审批部门并提交申请表及相关材料。
3、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。
变更二类医疗器械质量负责人要几天完成
天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。二类医疗器械质量负责人发生变更，需要按照这个规定进行技术审评和申请变更，变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐，办理时要带好材料。
医疗器械公司更换质量负责人需要一个星期。根据相关公开信息显示。更换医疗器械质量负责人，须向当地有管辖权的市场监督管理局或医疗器村械监督管理部门，递交《医疗器械经营变更》申请，将需变更质量负责人的相关个人信息，如身份证、学历毕业证书、专业技术职称证书等，复印加盖单位原印章，递交上去待审查批准。
一般情况需提供：质量负责人学历证明或职称证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。
一般情况需提供：法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、 质量负责人身份证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按要求填报，同时提交纸质材料；备案材料应完整、清晰，使用A7纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。
医疗器械主要原材料供应商变更流程
医疗器械主要原材料供应商变更流程包括以下几个步骤： 初步评估：企业首先对现有供应商进行全面的评估，涵盖供货能力、质量控制、价格等关键因素。基于评估结果，企业应识别出任何潜在的问题，从而触发供应商变更的需求。 寻找新供应商：在确定需要变更供应商后，企业应启动新供应商的搜寻工作。
医疗器械主要原材料供应商变更流程如下：初步评估：医疗器械企业首先需要对当前的供应商进行评估，了解其供货能力、质量控制、价格等方面的情况，以此为基础进行比较和评估。如果发现原材料供应商存在问题，企业需要开始考虑进行变更。
需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
▲ 申请企业填写须知：医疗器械产品注册（变更）申请表。原注册证（申请变更时提交复印件，领取时交回原件）。